Důsledky očkování proti vzteklině: co potřebujete vědět?

Datum poslední změny: 28.10.2022
Zvláštní poznámky:

Účinná látka

ATX

Farmakologická skupina

Dávková forma

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání.

Struktura

Složení na 1 dávku (1 ml)

Účinná látka

Specifický antigen viru vztekliny kmen “Vnukovo-32”

Pomocné látky

* – ve formě infuzního roztoku 10% nebo 20%

Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.

Jedna dávka rekonstituovaného léčiva je 1 ml.

Vakcína se vyrábí kompletní s rozpouštědlem – vodou na injekci.

Charakterizace

Vakcína je vakcinační kmen viru vztekliny „Vnukovo-32“, pěstovaný v primární kultuře ledvinových buněk syrského křečka, inaktivovaných ultrafialovými paprsky a formaldehydem, zahuštěný ultrafiltrací s následným čištěním gelovou chromatografií, lyofilizovaný v objemu 1 ml v ampule.

Popis dávkové formy

Vakcína je porézní bílá hmota, hygroskopická.

Rekonstituovaný přípravek je průhledný nebo mírně opalescentní roztok od bezbarvé po světle žlutou.

Rozpouštědlo je bezbarvá, průhledná kapalina bez zápachu.

Farmakologické vlastnosti

Vakcína vyvolává vývoj imunity proti viru vztekliny. Titr protilátek proti vzteklině vyšší než 0,5 IU/ml (RFFIT) podle doporučení WHO je považován za ochranný.

Indikace

Terapeutická a preventivní imunizace

Kontakt a kousnutí vzteklými zvířaty, teplokrevnými zvířaty podezřelými ze vztekliny, divokými nebo neznámými teplokrevnými zvířaty;

Preventivní imunizace

Zaměstnanci služeb, které odchytávají zvířata (chytači, řidiči, myslivci, lesníci atd.); zaměstnanci veterinárních stanic pro tlumení nákaz zvířat, kteří mají kontakt se zvířaty (veterináři, záchranáři, laboranti, pomocní pracovníci); zaměstnanci výzkumných ústavů a ​​diagnostických laboratoří provádějící testy na vzteklinu; pracovníci terárií a jiných institucí pracující se zvířaty; servisní personál zdravotnických zařízení, kteří mají vysoké riziko infekce (patologové, specialisté zabývající se parenterálními intervencemi u pacientů se vzteklinou).

Kontraindikace

Pro terapeutickou a profylaktickou imunizaci

Pro preventivní očkování

– Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění ve stadiu exacerbace nebo dekompenzace – očkování se provádí nejdříve měsíc po uzdravení (remisi).

– Alergické reakce na předchozí podání vakcíny proti vzteklině.

– Závažná reakce (teplota nad 40 °C, otok a hyperémie v místě vpichu větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace předchozího podání léku.

Použití v těhotenství a laktaci

Pro terapeutickou a profylaktickou imunizaci není těhotenství a kojení kontraindikací.

Preventivní imunizace se neprovádí u těhotných žen a žen během kojení.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Obsah ampule vakcíny se rozpustí v 1 ml vody na injekci. Doba rozpouštění by neměla přesáhnout 5 minut. Rozpuštěná vakcína se pomalu intramuskulárně injikuje do deltového svalu ramene u dětí mladších 5 let – do horní části anterolaterálního povrchu stehna. Skladování rozpuštěné vakcíny po dobu delší než 5 minut není povoleno.

Varování! Injekce vakcíny do gluteální oblasti není povolena., z důvodu rizika nedostatečné účinnosti očkování.

Dávky a očkovací schémata jsou stejné pro děti i dospělé.

Poskytování pomoci proti vzteklině

Pomůcka proti vzteklině se skládá z:

– lokální ošetření ran (kousnutí, škrábance, odřeniny), slintající místa;

– terapeutická a profylaktická imunizace (podání vakcíny proti vzteklině nebo, je-li to indikováno, kombinované podání vakcíny proti vzteklině a imunoglobulinu proti vzteklině (RAI)).

1. Lokální ošetření ran se provádí v souladu s Nařízením M3 Ruské federace č. 297 ze dne 07.10.1997. října XNUMX „O zlepšení opatření k prevenci vztekliny u lidí“.

Lokální ošetření ran (kousnutí, škrábance, oděrky) a míst slinění by mělo začít okamžitě nebo co nejdříve po kousnutí nebo poranění. Spočívá v vydatném mytí povrchu rány po dobu alespoň 15 minut mýdlem a vodou nebo jiným saponátem (saponátem). Při absenci mýdla nebo saponátu se poškozené místo omývá proudem vody. Poté by měly být okraje rány ošetřeny 70% alkoholem nebo 5% vodně-alkoholickým roztokem jódu.

Pokud je to možné, měli byste se první tři dny vyhnout použití stehů na rány. Šití je indikováno pouze v následujících případech:

– u rozsáhlých ran – několik naváděcích kožních stehů po předléčení rány;

– z kosmetických důvodů (kožní šití ran na obličeji);

– šití krvácejících cév za účelem zastavení vnějšího krvácení.

Po lokálním ošetření ran (poškození) je okamžitě zahájena terapeutická a profylaktická imunizace.

Pokud jsou indikace k použití AIH, používá se ihned po lokálním ošetření rány, infiltrací do rány a do tkáně kolem rány.

2. Terapeutická a profylaktická imunizace

Všechny osoby s rizikem nákazy vzteklinou podléhají terapeutické a profylaktické imunizaci.

Kurz terapeutické a profylaktické imunizace je předepsán bez ohledu na načasování žádosti oběti o léčbu vztekliny, a to i několik měsíců po kontaktu se zvířetem se vzteklinou, teplokrevným zvířetem podezřelým ze vztekliny, divokým nebo neznámým teplokrevníkem .

Schéma terapeutického a profylaktického očkování vakcínou proti vzteklině

Žádné poškození kůže, žádné slinění kůže, žádné slinění sliznic

Slinění neporušené kůže, oděrky, škrábance, povrchové kousnutí trupu, horních a dolních končetin (kromě hlavy, obličeje, krku, rukou, rukou a nohou) způsobené domácími a zemědělskými teplokrevníky.

Pokud do 10 dnů od pozorování zvíře zůstane zdravé, pak léčba je zastavena

(tj. po 3. injekci).

Pokud zvíře nemá žádné klinické projevy a byla laboratorně prokázána nepřítomnost vztekliny, pak léčba je zastavena od okamžiku, kdy je zjištěna nepřítomnost vztekliny.

Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře sledovat po dobu 10 dnů (usmrceno, uhynulo, uteklo, zmizelo atd.), pokračujte v léčbě podle uvedeného schématu

Okamžitě zahajte léčbu: 1 ml vakcíny ve dnech 0, 3, 7, 14, 30 a 90

Jakékoli slinění sliznic, jakékoli kousnutí hlavy, obličeje, krku, ruky, prstů na rukou a nohou, genitálií; jednotlivé nebo vícečetné hluboké tržné rány způsobené domácími a zemědělskými teplokrevnými zvířaty.

Jakékoli slinění a škody způsobené divokými šelmami, netopýry a hlodavci.

Pokud je možné zvíře pozorovat a zůstane zdravé po dobu 10 dnů, pak léčba je zastavena

(tj. po 3. injekci).

Pokud zvíře nemá žádné klinické projevy a je laboratorně prokázána nepřítomnost vztekliny u zvířete, pak léčba je zastavena od okamžiku, kdy je zjištěna nepřítomnost vztekliny.

Ve všech ostatních případech, kdy není možné zvíře sledovat, pokračujte v léčbě podle stanoveného režimu.

Okamžitě zahajte kombinovanou léčbu imunoglobulinem proti vzteklině: AIH v den 0 a vakcínou proti vzteklině: 1 ml ve dnech 0, 3, 7, 14, 30 a 90

Osobám, které dříve podstoupily úplný léčebný a profylaktický nebo profylaktický očkování, od jehož konce neuplynul více než 1 rok, jsou předepsány tři injekce vakcíny proti vzteklině, každá po 1 ml, ve dnech 0, 3, 7; pokud uplynul rok nebo více nebo byla provedena neúplná imunizace, provádí se očkování v souladu s uvedeným „Schémou terapeutického a profylaktického očkování vakcínou proti vzteklině“.

Při kombinovaném použití AIH a vakcíny proti vzteklině jsou oba léky podávány současně na různých místech, bez ohledu na načasování vyhledání péče proti vzteklině. Imunoglobulin a vakcína by neměly být smíchány ve stejné injekční stříkačce a injikovány do stejné oblasti těla.

Před podáním AIH z koňského krevního séra je nutné zkontrolovat individuální citlivost pacienta na koňskou bílkovinu. Heterologní AIH se podává nejpozději do 3 dnů po kousnutí, homologní AIH se podává nejpozději do 7 dnů po kousnutí. Co největší množství vypočítané dávky AIH by mělo být infiltrováno do tkáně kolem rány a hluboko do rány. Pokud anatomická lokalizace poranění (konečky prstů apod.) neumožňuje aplikaci celé dávky imunoglobulinu proti vzteklině do tkáně kolem rány, pak se zbytek aplikuje intramuskulárně do jiných míst, než je místo aplikace vakcíny.

Konečné rozhodnutí o potřebě, schématu a objemu očkování činí kvalifikovaný lékařský specialista.

Preventivní imunizace

Preventivní imunizace osob s vysokým rizikem onemocnění vzteklinou se provádí v očkovacích místnostech zdravotnických zařízení.

Vakcína se aplikuje intramuskulárně do deltového svalu ramene, 1 ml ve dnech 0, 7 a 30.

Přeočkování se provádí jednou, v dávce 1 ml každý rok a poté každé tři roky.

Preventivní imunizační schéma

1 dávka – 3 injekce ve dnech 0, 7 a 30

První přeočkování po 1 roce

1 dávka – 1 injekce

Následné přeočkování každé 3 roky

1 dávka – 1 injekce

Po absolvování terapeutické a profylaktické nebo profylaktické imunizace je očkované osobě vystaveno potvrzení („Potvrzení o preventivním očkování“), ve kterém jsou uvedeny potřebné údaje (názvy a sériová čísla léků, data expirace, průběh očkování, přítomnost postvakcinace). reakce).

Opatření lékaře a pacienta v případě vynechání jedné nebo více dávek vakcíny

Vzhledem k tomu, že vzteklina je smrtelná, při provádění terapeutické a profylaktické imunizace by neměla být vynechána jediná dávka vakcíny. V případech různých porušení průběhu očkování proti vzteklině (nedodržení načasování očkování, porušení sledu podávání léků apod.) by měl být zjišťován imunitní stav očkovaných za účelem další úpravy se provádí specifická léčba. Pokud je nutné určit ochrannou úroveň protilátek neutralizujících virus, a to i za účelem další úpravy prováděné specifické léčby, měli byste se obrátit na Federální státní rozpočtovou instituci „NTsESMP“ Ministerstva zdravotnictví Ruska (vzteklina Řídicí centrum (tel. 8 (499) 241-29-41)).

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

K hodnocení výskytu nežádoucích účinků/příhod byla použita následující kritéria: často (≥1/100 až

Obecné reakce a reakce v místě vpichu

Často: bolest v místě očkování;

Zřídka: indurace, erytém, otok a svědění v místě vakcinace, malátnost, bolest hlavy, slabost, horečka.

Poruchy krve a lymfatického systému

Zřídka: zvětšení regionálních lymfatických uzlin (lymfadenopatie).

Poruchy nervového systému

Velmi zřídka: parestézie, přechodná neuropatie.

Poruchy imunitního systému

Velmi zřídka: alergické reakce.

Při aplikaci vakcíny proti vzteklině byly pozorovány alergické reakce zpravidla při současné aplikaci AIH (viz návod k použití AIH).

Interakce

V průběhu terapeutického a profylaktického očkování je zakázáno očkování jinými léky, s výjimkou léků předepsaných ze zdravotních důvodů. Po ukončení vakcinace proti vzteklině je povoleno očkování jinými vakcínami nejdříve o 2 měsíce později.

Preventivní očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po očkování proti jinému infekčnímu onemocnění.

Kortikosteroidy a imunosupresiva mohou vést k selhání vakcíny. Proto je v případech očkování při užívání kortikosteroidů a imunosupresiv povinné stanovení hladiny protilátek neutralizujících virus. V případě nepřítomnosti protilátek neutralizujících virus nebo pokud je hladina protilátek pod ochrannou hladinou (0,5 IU/ml), je nutná další aplikace vakcíny podle schématu 0, 7 a 30 dnů.

Nadměrná dávka

Potenciální riziko předávkování nebylo studováno.

Zvláštní instrukce

Místa očkování musí být vybavena protišokovou terapií. Otevírání ampulí a vakcinace se provádí za přísného dodržování pravidel asepse.

Lék není vhodný pro použití v ampulích s poškozenou integritou, značením, prošlým datem použitelnosti, nesprávným skladováním, jakož i změnami barvy a průhlednosti rozpuštěného léku.

Očkovaná osoba musí být po očkování minimálně 30 minut pod lékařským dohledem.

Po celou dobu očkování a 6 měsíců po jeho ukončení je očkované osobě zakázáno požívat jakékoli alkoholické nápoje. Během celého očkování byste se také měli vyvarovat přepracování, hypotermie a přehřátí.

Pokud se objeví nežádoucí reakce, včetně alergických, měli byste se poradit s lékařem. U lidí se sklonem k alergiím je vyšší pravděpodobnost vzniku nežádoucích reakcí. Pokud se vyvinou obecné a místní reakce, předepisuje se symptomatická terapie, hyposenzibilizující a antihistaminika.

Pokud se vyvinou neurologické příznaky, pacient musí být urgentně hospitalizován.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Vzhledem k možnosti rozvoje neurologických příznaků (závratě, slabosti) se doporučuje během období imunizace řídit vozidla a pohybující se stroje opatrně.

Forma vydání

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární podání, 1 ml/dávka.

Vakcína se vyrábí jako sada: 1 ampule vakcíny, 1 ml (1 dávka) a 1 ampule rozpouštědla (voda na injekci), 1 ml.

Kartonové balení obsahuje 5 sad (5 ampulí s vakcínou a 5 ampulí s rozpouštědlem), návod k použití a v případě potřeby nůž na ampulky. Při balení ampulí, které mají pojistný kroužek nebo hrot pro otevírání, se nůž na ampulky nevkládá.

Podmínky dovolené z lékáren

Pro léčebné a preventivní instituce.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách od 2 do 8 °C včetně.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Přepravní podmínky

V souladu se SanPin 3.3686-21 při teplotách od 2 do 8 °C včetně.

Datum vypršení platnosti

Doba použitelnosti vakcíny je 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla je 4 roky.

Doba použitelnosti soupravy (lék s rozpouštědlem) odpovídá nejkratší době použitelnosti součásti obsažené v soupravě.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Производитель

Federální státní autonomní vědecká instituce „Federální vědecké centrum pro výzkum a vývoj imunobiologických přípravků pojmenované po. M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy) (FGNU “FNTsIRIP pojmenovaný po M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy)), Rusko

Moskva, osada Moskovsky, vesnice Institutu dětské obrny, vld. 8.

Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů

Federální státní autonomní vědecká instituce „Federální vědecké centrum pro výzkum a vývoj imunobiologických přípravků pojmenované po. M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy) (FGNU “FNTsIRIP pojmenovaný po M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy)), Rusko

117218, Moskva, ext. ter. Městský obvod Kotlovka, st. Krzhizhanovskogo, 29, budova 5, patro 3, pokoj. Já, pokoj č. 6.

Tel.: (495) 841-90-02, fax (495) 549-67-60.

Informace o stížnostech na kvalitu léku, o případech zvýšené reaktogenity nebo rozvoji postvakcinačních komplikací je třeba zaslat Federálnímu státnímu autonomnímu vědeckému ústavu „Federální vědecké centrum pro výzkum a vývoj imunobiologických přípravků pojmenované po. M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy) (Federální státní instituce “FNTsIRIP pojmenovaná po M.P. Chumakov RAS” (Institut Poliomyelitidy)) na adrese: Moskva, osada Moskovsky, vesnice Institutu Poliomyelitidy, vld. 8 (E‑mail: [email protected]) a na Federální službu pro dohled ve zdravotnictví (v databázi AIS Roszdravnadzor https://extemal.roszdravnadzor.ru/ nebo E‑mail: [email protected]) .

Pokud se u osoby rozvine hydrofobie po nebo v průběhu celé vakcinace, je třeba okamžitě informovat místní zdravotnický úřad, organizaci, která vakcínu vyrobila, a v případě AIH organizaci, která vyrobila imunoglobulin. Používání této řady vakcín proti vzteklině a AIH je pozastaveno.

V případě úmrtí očkované osoby je nutné provést patologickou pitvu a laboratorní diagnostické vyšetření. Za tímto účelem se vzorky mozku (amonný roh, mozkový kmen, mozeček, mozková kůra) zesnulého, extrahované v souladu s pravidly asepse, umístí do sterilní hermeticky uzavřené nádoby naplněné 50% vodným roztokem glycerolu. , ochlazena na minus 20 °C a poté v nádobě odeslána s ledem do diagnostické laboratoře.