OFS.1.4.1.0009.15 Lékařské náplasti –

Lékařské náplasti jsou lékové formy obsahující jednu nebo více účinných látek, určené k vnějšímu použití a mající schopnost přilnout ke kůži.

Náplasti obsahující účinnou látku (látky) lze použít ve formě plastické homogenní hmoty, ve které jsou léčivé látky distribuovány (na podložce nebo bez ní), nebo ve formě polštářku s účinnou látkou (účinnými látkami) připojeným k podklad s lepicí vrstvou.

Náplasti působí na kůži, podkožní tkáň nebo mají systémový účinek na tělo (viz OFS „Transdermální náplasti“).

Náplasti, které neobsahují účinné látky, ve formě lepicí pásky, se používají k fixaci obvazů a k jiným účelům a nejsou lékem.

Adhezivní hmota je homogenní směs, hustá při pokojové teplotě a měknoucí a lepkavá při tělesné teplotě.

Podklad (nebo pružný plochý nosič) vyrobený ze syntetických nebo přírodních materiálů a adhezivní vrstva musí být hypoalergenní a neměly by dráždit pokožku.

Lepicí vrstvu na náplastech je nutné chránit před stykem s okolím pomocí ochranné fólie, odstranit bezprostředně před použitím nebo jiným způsobem.

Složení hmoty náplasti může obsahovat plniva, antioxidanty, konzervační látky, barviva, korektory zápachu nebo jiné pomocné látky schválené pro lékařské použití.

Lékařské náplasti by měly být snadno odstranitelné z pokožky bez zanechání stop, bez poškození a bez oddělování adhezivní hmoty od nositele.

Lékařské náplasti určené k aplikaci na povrch rány musí být sterilní.

V závislosti na složení lepicí hmoty existují různé typy lepidel:

– pryskyřično-vosková (náplast na kuří oka);

– guma (náplast, baktericidní náplast, pepřová náplast, hemostatická náplast);

– tekuté (lepidla na kůži).

V závislosti na nosiči existují omítky na látkové, netkané a polymerové bázi. Samostatnou skupinu tvoří náplasti bez nosiče: tekuté (lepidla na kůži) a pevné lepicí hmoty (ve formě tyčinek, válečků, dlaždic, tyčinek).

Vlastnosti technologie

Technologie výroby záplat závisí na tom, o jaký typ se jedná.

Olověné omítky, které obsahují olovnaté mýdlo, se získávají tavením olovnatých mýdel s pryskyřicemi, vosky a účinnými látkami.

Základem pryskyřično-voskových omítek je slitina pryskyřic a vosku, která může obsahovat i tuky a uhlovodíky.

Pryž (neboli pryžové záplaty) jsou směsí pryže s pryskyřicemi, účinnými a pomocnými látkami. Tento typ náplasti si zachovává svou přilnavost po dlouhou dobu.

Kožní lepidla (nebo tekuté náplasti) jsou viskózní kapaliny, které po odpaření těkavého rozpouštědla zanechávají na pokožce elastický, lepkavý a pevný film. Lepivý film v nich vzniká tvorbou filmu během schnutí roztoků kalafuny, nitrocelulózy a perchlorvinylových a formaldehydových pryskyřic v organických rozpouštědlech. Pro zvýšení elasticity filmu se do lepidel přidávají rostlinné oleje, linetol, dibutylftalát, triacetin a cetylalkohol.

ZKOUŠKY

Popis

Je uveden popis barvy a vůně lepicí hmoty a její homogenity, materiálu podkladu pro nanášení lepicí hmoty, ochranného filmu, tvaru a velikosti lepidla.

Množství hmoty záplaty

Sekce se zavádí, pokud je obsah léčivé látky vyjádřen na gram hmotnosti náplasti. Stanovení se provádí gravimetrickou metodou. Výsledek se vyjadřuje v g/m2.

Hmotnost (objem) obsahu balení

Tato sekce je zavedena pro nášivky bez podkladové vrstvy. Zkouška se provádí v souladu s požadavky monografie Všeobecného lékopisu „Hmotnost (objem) obsahu balení“.

Kvantitativní stanovení

U nosných náplastí se výsledek stanovení vyjadřuje jako obsah účinné látky v miligramech na náplast, gramech hmotnosti náplasti nebo na gram polštářků.

U náplastí bez nosiče je výsledek stanovení vyjádřen v procentech.

Olověné omítky dodatečně kontrolováno indikátory „Cizí nečistoty“ (peroxid olovnatý, uhličitan olovnatý a oxid olovnatý) a „Úbytek hmotnosti sušením“ (neměl by být větší než 1,0 %).

Obsah cizorodých nečistot v olověné omítce se stanoví následujícím způsobem: 1 g přípravku s 10 g teplého čištěného terpentýnu by měl vytvořit opalizující roztok, ze kterého se po 5 minutách vytvoří světle žlutá nebo světle šedá sraženina (olověná sůl mastné kyseliny) vypadávají, ale ne bílá sraženina (peroxid olovnatý, uhličitan olovnatý a oxid olovnatý).

Tekuté náplasti (kožní lepidla) dále sledovány pomocí následujících parametrů: „Rozpustnost“, „pH“ (filtrát by měl mít neutrální reakci), „Úbytek hmotnosti sušením“ (od 3,8 do 4,2 %).

Pokud je to uvedeno v lékopisném článku nebo regulační dokumentaci, jsou náplasti kontrolovány dalšími indikátory („oxid zinečnatý“, „odolnost proti odlupování“ atd.).

BALENÍ

V souladu s požadavky lékopisné monografie „Léčivé formy“. Každá lékařská náplast na nosiči je umístěna v individuálním primárním obalu.

OZNAČENÍ

V souladu s požadavky lékopisné monografie „Lékové formy“.

SKLADOVÁNÍ

V souladu s požadavky lékopisné monografie „Skladování léčiv“. V obalu, který zajišťuje stabilitu po stanovenou dobu použitelnosti léčivého přípravku, na místě chráněném před světlem při teplotě 8 až 15 °C, pokud není v lékopisném článku nebo regulační dokumentaci uvedeno jinak.

• Přihlásit
• Záznamová páska
• Feed Feed
• WordPress.org